藥物分析副研究員

崗位職責：

一、項目管理：

1、根據部門年度項目進度計(ji)劃(hua)(hua)，制定質(zhi)量(liang)研究工作(zuo)計(ji)劃(hua)(hua)并組織開展質(zhi)量(liang)研究工作(zuo)；

2、文(wen)獻(xian)調研(yan)，按照(zhao)注冊申報(bao)要求撰寫或審核(he)質(zhi)量研(yan)究方案；

3、負責項目研究(jiu)中涉及(ji)的方(fang)案、記(ji)錄和(he)報告等(deng)質量文件的審核；

4、指(zhi)導完成分析方(fang)法建(jian)立，分析方(fang)法學驗(yan)證及日(ri)常檢(jian)測工作，并解決實驗(yan)中疑難問題；

5、負責向領導匯報項目進度(du)、存在問題及解決辦法；

6、負責項目研發過程質量分析原(yuan)始數據，原(yuan)始記錄，圖(tu)譜等審核；對記錄書寫規范性、完整(zheng)性及計(ji)算結果的準確性進行(xing)檢(jian)查；

7、負責與合作單位分析方法轉移相關技術問題的溝通及協調(diao)、解決(jue)；

8、負責編制和審核(he)項目質量周計劃，按時完成周總結(jie)，并及時報送上級主管(guan)審核(he)；

9、負責項目各節(jie)點質量總結報告的(de)撰寫和評議；

10、參(can)與(yu)實驗偏(pian)差調(diao)查及偏(pian)差處理(li)。

二、注冊申報：

1、 負責按注(zhu)冊法規及(ji)指導原(yuan)則(ze)整理(li)和撰(zhuan)寫質量(liang)部分CTD申報資料；

2、 負責解決審評中心發(fa)補(bu)通知文件中有關問題(ti)的答復；

3、協助注(zhu)冊部完成申報資料修訂，協助研(yan)制(zhi)現場核查(cha)；

4、研(yan)制現場核查時或技術審(shen)評會上對專家提出的問(wen)題進(jin)行合理的解答。

任職要求:

一、學歷和經驗:

1、學(xue)歷(li)：本科及以(yi)上；專業：藥學(xue)、化(hua)學(xue)相關專業；

2、工作經驗(yan)：具有5年以上(shang)質量研究(jiu)經驗(yan)，2年以上(shang)團(tuan)隊管理經驗(yan)，熟(shu)悉藥品研發質量研究(jiu)流(liu)程，熟(shu)悉各種檢測設備。

二、必備技能:

1、良好的文獻調(diao)研能(neng)力，豐富的團(tuan)隊建設和管理能(neng)力；

2、具備良好的(de)質量管理理念；有(you)優秀(xiu)的(de)領導能(neng)力(li)、判斷與決策(ce)能(neng)力(li)、計劃與執行(xing)能(neng)力(li)、溝通(tong)能(neng)力(li)、談判能(neng)力(li)；

3、應有較全面的(de)藥(yao)(yao)學(xue)研發方面的(de)綜合素質(zhi)(zhi)，除熟悉(xi)質(zhi)(zhi)量專業知識外，還需要(yao)了解制劑、質(zhi)(zhi)量體系(xi)、藥(yao)(yao)品生產、GMP等相關知識；

4、能獨(du)立統籌協調(diao)質(zhi)量(liang)管理工作。

三、綜合素質:

1、具有(you)優良的職(zhi)業道德(de)、敬業精神(shen)；

2、誠信；保密意識；責任感；團(tuan)隊精神；紀律(lv)性；主動性；

3、客服(fu)導向；忠誠度；全局(ju)意識(shi)；

4、善(shan)于(yu)溝通，有良好的心(xin)理(li)素質。